質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場(chǎng)質(zhì)量反饋的整個(gè)過程，包括建立原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法、取樣、檢驗(yàn)和產(chǎn)品穩(wěn)定性檢查和不良的市場(chǎng)反饋樣品的復(fù)核等工作。

QC實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量控制活動(dòng)的主要載體，其主要目的是獲得反映產(chǎn)品質(zhì)量的真實(shí)和正確的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評(píng)估提供依據(jù)。

一、真實(shí)性

新版GMP第四條指出：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范（即GMP），堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為”。

在制藥行業(yè)，記錄造假是一個(gè)相對(duì)普遍的現(xiàn)象。

作為從事質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理的人員，他的職業(yè)應(yīng)始終基于真理和誠實(shí)。但在現(xiàn)實(shí)中，往往由于或出于某種原因，默許或參與了“造假”。

檢驗(yàn)記錄的造假，除了個(gè)人“偷懶”的原因，大多源于企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)的配置人員不足。公司檢驗(yàn)人員的數(shù)量與產(chǎn)品、中間體、原料藥、輔料和藥包材等檢驗(yàn)工作量（即檢驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量與頻率）不匹配，根本無法及時(shí)地完成日常檢驗(yàn)工作，直接導(dǎo)致了檢驗(yàn)人員為了確保生產(chǎn)的平穩(wěn)進(jìn)度，并應(yīng)對(duì)各種GMP檢查，這是沒辦法的手段。

二、正確性

正確性，源于對(duì)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確把握；也與具體操作的是否規(guī)范有關(guān)。這均取決于檢驗(yàn)人員的素質(zhì)。

所以，檢驗(yàn)人員的所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)及持續(xù)不斷地培訓(xùn)，是減少和避免錯(cuò)誤的關(guān)鍵。

貝茵推出的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱滿足新版GMP認(rèn)證技術(shù)要求，與數(shù)據(jù)真實(shí)性以及正確性相吻合，也滿足國際通用的 ICH 標(biāo)準(zhǔn)（Q1A 和Q1B）所做的新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

貝茵藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱具有屏幕鎖定功能，用戶可以設(shè)置密碼來保護(hù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)被誤操作；

貝茵藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱兼容藥企綜合設(shè)備管理平臺(tái)的數(shù)據(jù)接口，能夠提供藥企按照 GMP等國外其他體系審查要求的數(shù)據(jù)接入、審計(jì)跟蹤和電子簽名的數(shù)據(jù)需求；

貝茵藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱能追溯運(yùn)行數(shù)據(jù)、故障數(shù)據(jù)和修改數(shù)據(jù)等試驗(yàn)箱運(yùn)行過程中的數(shù)據(jù)信息，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)與回放提供有力保證；

貝茵藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱按照GMP要求標(biāo)配微型打印機(jī)，以達(dá)到數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)打印且不可修改的食品、藥品體系審查的要求。